임상연구정보서비스(CRIS)의 활성화 및 중장기 계획 마련

초록

본 연구는 임상연구정보서비스(CRIS)의 활성화를 위한 현황 분석과 중장기 발전 전략을 마련하는 것을 목적으로 수행되었다. 연구 과정에서는 국내외 임상연구 등록 제도의 동향을 조사하고, 미국 ClinicalTrials.gov, 유럽 CTIS, 일본 jRCT 등 해외 주요 레지스트리와 CRIS의 차이점을 비교하였다. 이를 통해 CRIS가 WHO TRDS(Trial Registration Data Set) 기준에 맞추어 국제적으로 호환성을 확보해야 할 필요성을 도출하였다. CRIS 등록 현황 분석에서는 연구자 주도의 임상연구에서 등록 및 결과보고가 저조하다는 한계가 드러났으며, 설문조사 결과 연구자들의 시스템 활용도와 접근성 역시 낮은 것으로 나타났다. 이를 개선하기 위해 등록·보고 의무화 법제 도입, 연구자 교육 및 인식 제고, 연구비 지원 연계 등의 제도적 보완이 필요하다. 또한 검색 시스템 측면에서는 사용자 맞춤형 인터페이스, 온톨로지 기반 확장 검색 기능의 도입이 요구된다. 정책적·제도적 측면에서는 CRIS와 IRB 시스템, 해외 등록소 간의 연계성을 강화하고, 보건의료 빅데이터 플랫폼과의 연동을 통해 2차 활용도를 높여야 한다. 이를 통해 CRIS는 단순한 임상연구 등록소를 넘어 국가 차원의 임상연구 데이터 허브로 발전할 수 있을 것이다. 본 연구의 성과는 CRIS의 국제적 위상 제고와 연구참여자의 권리 보호에 기여하며, 향후 국내 임상연구의 투명성·신뢰성 강화, 보건의료 연구 생태계 발전에 중요한 기반을 제공할 것으로 기대된다.

This study aimed to enhance the Clinical Research Information Service (CRIS) and establish a mid- to long-term development strategy. The research investigated domestic and international trends in clinical trial registration systems and compared CRIS with major overseas registries, including ClinicalTrials.gov (U.S.), CTIS (Europe), and jRCT (Japan). The findings emphasized the necessity for CRIS to align with the WHO Trial Registration Data Set (TRDS) to strengthen international compatibility. The analysis of CRIS registration revealed low registration and reporting rates, particularly in investigator-initiated clinical trials. Survey results indicated limited awareness and accessibility of the system among researchers. To address these challenges, legal mandates for trial registration and results reporting, researcher training programs, and linkage with research funding incentives are required. From a policy perspective, strengthening inter-agency collaboration, particularly between CRIS and institutional review board (IRB) systems, and establishing interoperability with international trial registries are critical steps. Furthermore, enhancing secondary utilization of registered data—such as integration with national health big data platforms—would significantly improve the impact and usability of CRIS. Through these improvements, CRIS can evolve from a domestic trial registry into a national hub for clinical research data. The outcomes of this study are expected to contribute to elevating the international standing of CRIS, safeguarding the rights of research participants, and reinforcing transparency and reliability across the clinical research ecosystem in Korea.