HIV 항체 효소면역시험에 대한 정도평가 분석

초록

목적 : HIV 검사는 질병의 중요성과 판정결과가 개인과 사회에 미치는 영향력으로 볼 때 고도의 정확도 가 요구된다. 국내 정도평가 프로그램에 어떠한 분석방법을 적용하여 HIV 실험실의 검사수행능력을 향상시킬 수 있는가 하는 문제는 그 중요성에 비추어 볼 때, 심도 있는 연구가 수행되지 못해왔다. 이 연구는 효소면역시험법 에 사용되고 있는 통계적인 분석방법으로 국내 정도평가 결과를 정밀하게 분석하였고 실험실간의 비교 분석을 통 하여 향후 각 실험실의 수행능력을 향상시키는데 도움이 되고자 하였다. 방법 : 3차 정도평가를 위한 패널은 3개의 HIV 양성혈청과 2개의 음성 혈청으로 구성하였다. 4차 패널은 실험실의 재현성 평가를 위하여 두벌의 음성혈청을 포함하여 3개의 음성혈청과 2개의 양성혈청으로 제작하여 244개 실험실에 배부하였고, 혈액원 및 2차 HIV 실험실에는 두 개의 혈청을 혼합하여 구성된 3개의 샘플을 추가 하여 8개의 샘플을 배부하였다. 각 실험실의 시험결과와 표준결과가 어느 정도 일치하는지를 시험법, 구성샘플, 사용시약에 따라 분류하여 결과를 분석하였다. 결과 : 3차 정도평가에 참여한 260개 실험실 중 230개 실험실에서 HIV 시험법으로써 효소면역시험법을 사용하였으며, 4차 정도평가의 경우에 참여한 251개 실험실 중 244개 실험실에서 효소면역시험법 제품을 사용하고 있었다. 3차 평가에서 HIV 1/2 항체 검사인 EIA의 분석적 민감도와 특이도는 각각 98.55%와 99.78%이었고, 4차 평가에서의 결과는 100%의 민감도와 98.08%의 특이도가 관찰되었다. 결과의 분석을 위하여 평균±2 표준편 차와 robust 통계를 이용하여 수용범위 밖의 값을 검색한 결과 robust 통계가 더 많은 수용범위 밖의 값을 검출 하였다. B 시약을 사용한 75개 실험실중 22개 실험실이 Youden analysis에 의하여 99% ellipse 신뢰구간을 벗어났으며, 이 중 12개 실험실은 체계적 오류에 기인한 것으로, 10개 실험실은 무작위적 오차에 기인한 것으로 분석 되었다. 결론 : 외부기관에 의한 정도평가의 샘플은 참여실험실의 요구를 반영해야 하며 그 문제점을 해결할 수 있는 샘플을 조성하고 결과를 분석하여 참여실험실로 자료를 환류하는 것이 필요하다. 이러한 목적을 달성하기 위하여는 정도평가의 분석방법에 대한 최신 정보를 수집하고 우리나라 상황에 맞게 적용할 필요가 있다. 또한 각 참여실험실에서는 정도평가 자료를 해석하고 활용할 수 있도록 지속적인 교육이 필요하다고 생각된다.

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