메르스 치료 항체 후보물질 전임상연구를 위한 시료 생산 및 평가

초록

1. 연구개발 목표 · 메르스 (전)임상 적용을 위한 치료물질 생산 및 전임상 동물평가 1) 메르스 치료 후보물질 대량 생산·정제공정 확립 및 시료 확보 2) 메르스 치료 후보물질 전임상 안전성 평가 2. 연구개발 내용 · 메르스 치료 후보물질(항체) 대량 생산 - 생산 세포주 확립 및 배양공정(200L) 최적화 (항체 기반) - 메르스 치료 후보물질 정제공정 확립 및 시료 확보 - GLP 또는 GMP 기준 시설에서의 정제공정 최적화 - 정제된 시료의 제형화 및 약효 동등성 평가 - 품질관리, SOP 및 시료 확보 - GLP 또는 GMP 기준 시설에서의 시료 대량 생산 · 동물실험을 통한 전임상 안전성 평가 - 간 대사, 간독성, 심장독성 등 안전성 평가 · 동물모델을 이용한 메르스 치료 시료물질의 비임상 치료능 평가 - 메르스 바이러스 감수성 동물모델을 이용한 메르스 치료 물질의 중화효능(치료능) 평가 3. 연구개발 성과 · 메르스 항체 생산 세포주 확보 · 메르스 항체 GMP 생산을 위한 공정조건 수립 · 메르스 항체 전임상 물질 확보

1. Purpose · Preclinical evaluation and therapheutic antibody production for MERS-CoV 1) Process Development for commercial production of MERS-CoV therapeutic antibody 2) Preclinical evaluation (Safety) of MERS-CoV therapeutic antibody 2. Contents · Production of therapeutic antibody candidate for MERS-CoV - Cell line development and cell culture process development (200L scale) - Purification process development and production - Purification process optimization in compliance with GLP or GMP - Formulation development of candidate and efficacy evaluation - Quality control and Secure the antibody and SOPs - Production of antibody in compliance with GLP or GMP · Pre-clinical study for safety - Toxicological study · Pre-clinical study for efficacy of antibody - Evaluation of efficacy and neutralization activity for MERS-CoV therapeutic antibody using animal model 3. Development Results · Secure of Stable cell line for MERS-CoV antibody · Process development results for GMP production · pre-clinical material for MERS antibody