신생아중환자실 의료관련감염 감시체계 자료 타당도 및신뢰도 조사

초록

본 연구는 신생아중환자실 의료관련감염 감시체계(KONIS-NICU) 감시 자료의 타당도와 신뢰도를 정량적으로 평가하고, 향후 감시체계 운영의 개선 방향을 도출하는 것을 목적으로 수행되었다. 이를 위해 2021년 7월부터 2024년 6월까지 전국 다기관을 대상으로 외부 타당도 조사와 내부 타당도 조사, 그리고 분모자료 조사를 병행하였다. 외부 타당도 조사는 2025년 KONIS-NICU에 참여 중인 80개 기관 중 감염률, NICU 병상 규모, 지역 분포 등을 고려하여 21개 병원을 선정하여 진행하였다. 각 병원의 혈액배양 양성자 명단과 입원 환자 명단을 확보하여, 기관당 최소 40건 이상, 총 1005건의 증례에 대해 조사위원이 직접 방문하여 검토하였다. 총 162건의 KONIS 등록 의료관련 혈류감염 중 143건은 조사위원 판정과 일치하였고, 19건은 불일치하였다. 특이도, 양성 및 음성예측도는 높았으나 민감도는 71.5%로 나타나 이전 조사(79.4%)보다 다소 낮았다. 특히 민감도는 △NICU 병상 수가 30병상 이상인 대형 기관, △혈류감염률이 극단적으로 높거나 낮은 기관, △비수도권 병원에서 낮게 확인되었다. 불일치의 주요 원인은 진단 기준 숙지 미흡으로, 특히 이차 혈류감염 정의 적용과 LCBI2 진단 시 임상 증상 판단 과정에서 오류가 발생하였다. 이는 현장 실무자들의 정기적인 교육과 사례 기반 훈련의 필요성을 시사한다. 조사위원 설문조사에서는 일부 병원에서 조사에 8시간 이상 소요되는 등 업무 부담이 크다는 의견이 제시되어 조사 건수의 제한(40건 이내)과 조사 내용의 간소화가 필요하다는 제언이 있었다. 그러나 전체 참여 기관의 85%는 외부 타당도 조사가 실제 기관 내 감시체계 검토와 개선에 도움이 되었다고 응답하여, 방문 기반 조사의 실질적 유용성이 입증되었다. 내부 타당도 조사는 신규 참여 기관 및 혈류감염 보고가 없었던 기관을 포함하여 26개 병원을 대상으로 하였으며, 각 기관에서 자체 보고한 혈액배양 양성 사례와 KONIS 등록 자료를 비교 분석하였다. 총 445건의 혈액배양 양성 사례 중 24건(5.4%)에서 진단 오류가 확인되었다. 일부 신규 참여병원에서 오류가 많은 편이었으며, 이는 감시체계 운영 초기 단계에서의 적응 문제로 해석된다. 내부 타당도 조사에서 민감도는 52.4%로 낮았으나 특이도(99.0%)와 예측도(84.6–95.2%)는 높게 유지되었다. 조사 과정에서 총 20건의 혈류감염이 추가로 발견되어, 자체 보고만으로는 감염 누락 위험이 있음을 보여주었다. 기관 설문조사에서는 절반 이하만이 정기적으로 자료 점검을 시행하고 있었고, 다인 검토 체계를 운영하는 기관은 제한적이었다. 그러나 내부 타당도 조사가 도움이 되었다는 응답은 70% 이상으로, 제도의 필요성은 긍정적으로 인식되었다. 이번 조사에서는 NICU 부문에서는 처음으로 분모자료(재원일수, 중심정맥관 기구일수)에 대한 검증을 시도하였다. 전체 기관의 71%가 전산 프로그램을 통해 재원일수 및 중심정맥관 기구일수를 수집하고 있었으나, 자료의 정확성 검증을 정기적으로 수행하는 기관은 33%에 불과하였다. 이번 타당도 조사를 통해 △감염 정의 숙지를 위해 정기 교육 및 사례 기반 훈련의 필요성, △신규 참여기관에 대한 초기 지원 강화, △분모자료 검증 체계 마련 등이 필요함을 확인하였다. 향후 KONIS-NICU 타당도 조사를 위해 조사대상 병원 선정은 단순 감염률 지표(SIR, CAD)에만 의존하기보다는 △BSI 발생률, △신규 참여 여부, △지역적 균형, △기관 규모 등을 종합적으로 고려한 다층적 표본 설계가 필요하다. 특히 민감도가 낮게 나타난 비수도권 및 대형 병원에 대한 보완적 접근이 요구된다. 조사 주기 및 증례 수는 현실적 부담을 고려하여 외부 타당도 조사를 3년 주기로 시행하고, 기관당 조사 건수는 최대 40건으로 제한하는 것이 적절하다. 내부 타당도 조사는 국내현실에 맞게 모든 기관이 순환적으로 참여하는 방식으로 주기화하는 것이 바람직하다. KONIS-NICU 타당도 조사는 국내 NICU 감시체계의 정확성·신뢰성·효율성을 강화하는 유용한 도구가 될 수 있다. 본 연구를 통해 도출된 성과와 개선 방안은 향후 NICU 감염감시 체계의 발전과궁극적으로 신생아 환자 안전 향상에 기여할 것으로 기대된다.

This study aimed to quantitatively evaluate the validity and reliability of surveillance data from the neonatal intensive care unit (NICU) healthcare-associated infection surveillance system (KONIS-NICU) and to propose directions for improving its future operation. From July 2021 to June 2024, external validation, internal validation, and denominator data validation surveys were conducted across multiple institutions nationwide. For the external validation survey, 21 hospitals were selected from among 80 participating institutions in 2025, considering infection rates, NICU size, and regional distribution. Investigators conducted on-site reviews of at least 40 cases per hospital, totaling 1,005 cases, using blood culture–positive lists and inpatient rosters. Of 162 bloodstream infections (BSIs) registered in KONIS, 143 were concordant with surveyor diagnoses, while 19 were discrepant. Specificity and predictive values were high, but sensitivity was 71.5%, slightly lower than in the previous survey (79.4%). Sensitivity was particularly lower in large NICUs (≥30 beds), hospitals with extremely high or low BSI rates, and non-metropolitan institutions. The main reasons for discrepancies were insufficient understanding of diagnostic criteria, particularly in applying the revised secondary BSI definition and interpreting LCBI2 with clinical symptoms. These findings underscore the need for regular training and case-based education. Surveyor feedback also highlighted heavy workload, with some visits exceeding 8 hours, suggesting the need to limit case numbers (≤40 per hospital) and simplify survey content. Nevertheless, 85% of participating hospitals reported that external validation was helpful in reviewing and improving their own surveillance practices, confirming its practical utility. The internal validation survey was conducted in 26 hospitals, including newly participating institutions and those with no reported BSIs. A comparison of hospital-reported blood culture–positive cases with KONIS data identified 24 diagnostic errors (5.4%) among 445 cases. Errors were concentrated in a few recently joined hospitals, likely reflecting challenges during early adaptation to the surveillance system. Internal validation yielded a sensitivity of 52.4%, which was lower than in 2021 (88.9%), although specificity (99.0%) and predictive values (84.6–95.2%) remained high. An additional 20 unreported BSIs were identified, indicating the risk of underreporting. Less than half of institutions conducted regular internal reviews, and multi-reviewer systems were limited. However, more than 70% of hospitals acknowledged the usefulness of internal validation. For the first time, denominator data validation was attempted, focusing on patient-days and central line-days. While 71% of hospitals collected denominator data electronically, only 33% performed regular accuracy checks. Moreover, some hospitals experienced confusion in interpreting case definitions due to insufficiently clear criteria for device insertion and removal times, highlighting the need for improved standardization. Through these validation surveys, this study identified key areas for improvement, including: (1) reinforcing regular education and case-based training on infection definitions, (2) strengthening initial support for newly participating institutions, and (3) establishing a systematic denominator data verification process. For future KONIS-NICU validation, hospital selection should not rely solely on single indices such as SIR or CAD but instead adopt a multi-layered approach considering BSI incidence, new participation, regional balance, and NICU size. In particular, targeted strategies are needed for large and non-metropolitan hospitals where sensitivity was low. External validation is suggested to conduct at three-year intervals, with case numbers limited to 40 per hospital. Internal validation should be institutionalized through a rotational schedule that ensures participation of all hospitals over time. In conclusion, the KONIS-NICU validation survey is a valuable tool for strengthening the accuracy, reliability, and efficiency of the national NICU surveillance system. The findings and proposed improvements are expected to enhance the development of NICU infection surveillance and ultimately contribute to improving patient safety in neonatal intensive care.