첨단재생의료 실시기관 관리‧감독을 위한 실태조사 및 발전 방안 연구

초록

첨단재생의료는 인체 세포 등을 활용하여 질병을 치료·예방하거나 신체 기능을 재생·회복·형성하기 위한 세포치료, 유전자치료, 조직공학 치료 등을 포함하는 분야로, 첨단재생바이오법 시행 이후 실시기관과 임상연구가 지속적으로 증가하였음. 이에 따라 연구대상자의 안전성 확보와 임상연구 품질 제고를 위한 체계적인 관리·감독과 이상반응 정보의 표준화필요성이 더욱 커졌음. 본 연구에서는 첨단재생의료실시기관의 운영 실태 파악과 이상반응 정보 관리체계 고도화를 위해, 2025년 1월부터 8월까지 총 23개 기관을 대상으로 현장 중심의 실태조사를 수행하였음. 조사 결과, 실시기관 지정기준에서는 시설·장비 관리, SOP의 정비·준수, 변경 신고 미이행 등이 주요 보완사항으로 확인되었고, 실시의 제공기준에서는 동의서 및 동의 절차의 미흡, 이상반응 미보고·지연보고, 연구계획서·근거문서·증례기록 간 불일치, 인체세포등 관리 기록 부족 등 다양한 미준수 사항이 도출되었음. 실태조사의 일관성과 분석의 체계화를 위하여 지적사항 분류 기준을 최신 법령에 맞게 재정비하였고, 기존 실태조사 보고서와 조치계획서를 실태조사 결과 보고서 V1.0 양식으로 일원화하여 결과보고의 효율성을 높였음. 또한 현장조사 절차, 사전자료 검토, 후속 조치 등을 포함한 실태조사 가이드라인을 마련하고, 질병관리청 실태조사관을 대상으로 교육을 실시하여 현장 수행 역량을 강화하였음. 이상반응 정보의 표준화를 위해 12개 기관 18개 임상연구에서 보고된 323건의 이상반응에 대해 MedDRA 버전 28.0을 활용한 코딩을 수행하였으며, Gastrointestinal disorders, Injury·poisoning·procedural complications, Immune system disorders 등이 주요 보고 SOC로 나타났음. 더불어 MedDRA 개념·코딩 원칙·ARMI 시스템 시연을 포함한 이상반응 코딩 교육 동영상 3편과 질의응답집을 개발하여 실무자 학습을 지원하였음. 종합하면, 본 연구는 실태조사 체계 정비, 조사자 교육, 이상반응 코딩 표준화 및 교육자료 구축을 통해 첨단재생의료 임상연구의 안전성·윤리성·데이터 신뢰성 향상에 기여하였으며, 향후 실시기관 감독 체계의 고도화 및 국제 수준의 안전성 평가 기반 마련에 중요한 근거를 제공하였음.

This study aimed to enhance the monitoring system for ARM clinical institutions and standardize adverse event (AE) data. From January to August 2025, on-site inspections were conducted at 23 institutions selected based on research status, operational maturity, and safety-related factors, including those reporting fatal cases. Major deficiencies identified included inadequate facility and equipment management, incomplete SOP implementation, failures to report institutional changes, insufficient informed consent procedures, delayed or missing AE reporting, and inconsistencies between protocols, source documents, and CRFs. To improve consistency, inspection finding categories were updated in alignment with recent regulatory terminology, and previously separated reporting formats were consolidated into a unified Site Inspection Report Form V1.0. A comprehensive ARM Site Inspection Guideline was also developed, and KDCA inspectors were trained to support standardized field implementation. For AE standardization, 323 AEs reported from 18 ARM clinical studies across 12 institutions were coded using MedDRA version 28.0, with the most frequent SOC categories identified as gastrointestinal disorders, procedural complications, immune system disorders, and general disorders. Three MedDRA training videos and a supplementary Q&A document were produced to support consistent AE coding and reporting practices. Overall, this study strengthened the national oversight framework for ARM institutions, improved AE data standardization, and established practical training resources. These outcomes are expected to enhance participant safety, research quality, and internationally aligned data reliability in the field of advanced regenerative medicine.