감염병 임상시험 활성화를 위한 국가주도 CRO 모델 등 임상 지원 기반 마련

초록

ㅁ 국내외 제도 및 사례조사 ㅇ 국내외 임상시험 필요한 감염병 현황 조사 및 분석과 해외 각국의 감염병 임상시험 대응 전략 분석 ㅇ 해외 주요국가(미국, 싱가폴, 호주, 영국, 일본 등)에서 국가 주도 공공 CRO 등 임상시험지원 조직, 제도 및 사례 조사 - 감염병 임상시험 네트워크 및 지원형태 등 ㅇ 국내외 CRO 규모, 특성 등 현황 조사 및 분석 ㅁ 국내 임상시험 및 감염병 임상시험 현황, 문제점 등 분석 ㅇ 국내 임상시험 지원 조직 및 사례 등 현황 조사 ㅇ 국내 감염병 임상시험 수행기관들의 애로사항(지난 코로나19 유행시기에 나타났던 문제점 등) 조사 및 분석 ㅇ 감염병 임상시험의 타치료 분야(항암제 등)와 비교한 특성 및 지원 필요 분야 파악 (민간에서 접근이 어려운 분야 등) ㅁ 전문가협의체 구성 ㅇ 다양한 전문가 집단 참여, 의견 교환 및 중간점검 등(발주부서 참여) ㅁ 국내 지원모델 및 형태, 명칭 등 제안 ㅇ 국내 감염병 임상시험 활성화를 위한 공공 CRO 지원 방안, 업무내용 및 명칭 등 제안 ㅇ 공공 CRO로서의 기능 및 역할 선정, 민관협력안 및 방향성 제시 ㅇ 유행가능성 높은 신종감염병 1례에 대한 임상시험에서 공공CRO의 역할 제시 - 비용효율성 등을 고려한 외부위탁(민간 CRO) 필요분야 및 내부조직 운영 필요 분야 등

ㅁ Research on domestic and international systems and cases ㅇ Analysis of infectious diseases required for clinical trials and response strategies for infectious disease clinical trials in overseas countries ㅇ Investigation of clinical trial support organizations, systems, and cases in major overseas countries (U.S., Singapore, Australia, U.K., Japan, etc.) - Infectious disease clinical trial networks and support forms, etc. ❍ Research and analysis of the current status of local and global CROs, including their size and characteristics ㅁ Analyze the status of local clinical trials and infectious disease clinical trials, problems, etc. ㅇ Investigate the current status of local clinical trial support organizations and practices ㅇ Investigate and analyze the difficulties of domestic infectious disease clinical trials (including problems that appeared during the last COVID-19 pandemic) ㅇ Characteristics of infectious disease clinical trials compared to other therapeutic areas (e.g., anticancer drugs) and identification of support needs (e.g., areas that are difficult to access in the private sector) ㅁ Organizing expert councils ㅇ Participation of various expert groups, exchange of opinions, and interim checks (with the participation of the ordering department) ㅁ Propose local CRO models, forms, names, etc. ㅇ Propose a public CRO support plan, business contents, and name to revitalize clinical trials for infectious diseases in Korea ㅇ Selecting functions and roles as a public CRO, proposing public-private partnerships and directions ㅇ Propose the role of public CROs in clinical trials for one new infectious disease with high epidemic potential - Areas requiring external delegation (private CRO) and internal organization operation considering cost-effectiveness, etc.