바이오빅데이터 활용 확산을 위한 보건의료연구정보 가명 처리 기준 연구

초록

❍ 관련 규정 분석 및 연구 범주, 조작적 정의 본 연구는 다음과 같은 체계적적 분석과 연구 범위 설정을 통해 진행되었다. 우선 제3자 제공 동의를 받은 정보의 비식별처리에 관한 법적 근거를 검토하기 위해 생명윤리법, 개인정보보호법, 생명연구자원법을 종합적으로 분석하였다. 이 과정에서 각 법률 간 관련 개념의 정의와 해석상의 차이점을 파악하고, 이러한 차이가 제3자 제공 시 비식별처리 범주에 미치는 영향을 규명하였다. 이러한 법적 분석을 토대로, 본 연구는 생명윤리법에 따라 제3자 제공 동의를 받은 정보가 생명연구자원법에 따라 기탁되어 제3자인 연구자에게 제공되는 경우에 적용될 수 있는 차등 비식별처리 기준과 방안을 개발하는 것으로 연구 범위를 명확히 설정하였다. 또한 법률 간 용어 해석의 혼란을 방지하기 위해 본 연구에서 사용되는 주요 용어들에 대한 조작적 정의를 명확히 제시하였다. ❍ 보건의료연구데이터 비식별처리 기준 및 기술 현황 조사 본 장에서는 개인정보가 포함된 보건의료데이터를 중심으로, 국내외 빅데이터 활용 방안과 보건의료 개인정보를 안전하게 처리하기 위한 관리적·기술적 보호조치를 조사하였다. 국내 의료기관의 전자의무기록(EMR) 보급률은 세계 1위 수준으로 매우 우수하지만, 개인정보 보호법과 생명윤리기본법 등의 강력한 제약으로 데이터 활용이 원활하지 못한 실정이다. 반면, UK Biobank, 미국 All of Us, 핀란드 Finngen은 관련 법률 개정과 비식별화 지침 마련을 통해 데이터 활용 투명성을 강화하여 국민과 참여자의 신뢰를 얻고, 이를 기반으로 국가경쟁력을 제고하고 있다. 국내에서는 보건의료데이터 활용 촉진을 위해 특별법 마련이 필요하지만, 그에 앞서 빅데이터 플랫폼의 데이터 제공 및 관리체계를 투명하게 공개하고 연구 결과를 사회에 공유함으로써 국민적 공감대를 형성하는 것이 중요한 선행 과제가 될 것이다. ❍ 비식별처리기준 및 기술 연구 보건의료 환경에서 많이 사용되는 임상정보, 영상정보, 유전체 정보에 대해 이용환경의 수준에 따라 Tier를 나누고 각 Tier에 따라 비식별의 수준을 정의하기 위해 데이터의 위험도를 체크리스트로 평가할 수 있는 방안을 마련하였다. 이를 통해 각 Tier별 비식별처리의 수준을 임상정보, 영상정보, 유전체 정보에 따라 약한, 중간, 강한 비식별처리로 구분하고 각 예시를 통해 처리 방법을 제시하였다. 이러한 접근 방법을 보건의료데이터의 안전한 활용을 위한 기준과 그에 따른 기술을 제시하여 현장에서 손쉽게 위험도를 검토하여 제공할 수 있는 기술적 기반을 마련하였다. ❍ 비식별처리 결과 검증 기술 구축 본 연구에서 제안한 비식별처리 및 검증 방안의 신뢰성을 확보하기 위해 관련 분야 외부 전문가 5명과 서면 자문 회의를 진행하였으며, 검토 결과 5점 만점에 4.33점으로 대체로 제안 방안에 대해 적절하다고 평가하였다. 아울러 본 방안이 국내 가이드라인 및 국제 표준 ISO 27559와 정합성을 갖추고 있음을 확인하였으며, 전문가들은 특히 위험성 검토 및 안전성/유용성 검증 과정에서의 세부적이고 체계적인 접근이 실효성을 높이는 데 기여한다고 평가하였다. ❍ 비식별처리 기준 및 기술 적용에 따른 기대효과 분석 본 연구는 미국, 영국, 핀란드의 동의 기반 플랫폼을 분석하고 비식별 조치의 기대효과를 평가했다. 5인의 전문위원과 두 차례 회의를 통해 설문을 구성하고, 37개 문항으로 전문가 및 이해관계자 설문조사를 실시했다. 이를 통해 연구 방향성을 검증하고 현행 비식별처리 체계의 쟁점을 파악하여 정책 방향과 위험 최소화 전략을 도출했다. 설문 분석 결과의 시사점을 바탕으로 향후 정책 수립을 위한 실질적 제언을 제시했다.

❍ Regulatory Analysis and Research Scope The study began with a comprehensive analysis of legal frameworks governing de-identified health data sharing, examining the Bioethics Act, Personal Information Protection Act, and Biomedical Research Resource Act. The research focused on developing differentiated de-identification standards for third-party data sharing under these regulations, with clear operational definitions to prevent terminological confusion. ❍ Current Status of Healthcare Data De-identification We investigated domestic and international practices for healthcare data utilization and protection measures. While Korea leads globally in EMR adoption, strict privacy regulations limit data utilization. In contrast, initiatives like UK Biobank, All of Us (US), and Finngen (Finland) have enhanced data transparency and public trust through regulatory reforms and de-identification guidelines. ❍ Development of De-identification Standards The study established a tiered framework for clinical, imaging, and genomic data, incorporating risk assessment checklists for each tier. This framework defines weak, moderate, and strong de-identification levels, providing practical guidelines for implementation. Validation of De-identification Methods. The proposed framework was validated through expert review (5 external specialists, scoring 4.33/5.0) and confirmed compliance with domestic guidelines and ISO 27559. Experts particularly praised the systematic approach to risk assessment and safety/utility verification. ❍ Analysis of Expected Effects from Applying De-identification Standards and Technologies Impact Analysis Analysis included examining international consent-based platforms and conducting a comprehensive survey (37 questions) with expert stakeholders. The findings provided both quantitative and qualitative impact assessments, identifying current challenges and developing risk mitigation strategies. Results offer practical policy recommendations supported by empirical evidence.