신생아 감염증 임상연구 코호트 구축을 위한 기획 연구

초록

1) 연구배경 및 필요성  임신부 감염은 태반을 통해 혈행성으로 태아에게 전파되어 선천감염을 유발하여 태내 성장 지연,발달 이상 및 다양한 기형을 유발할 수 있음. 조기진단 하는 경우 항바이러스제 등 치료가 가능 하지만, 진단이 지연되는 경우 치료의 중요한 시점을 놓치게 되며, 진단을 위해서는 고가의 검사가 동반되어야 하지만 지역별, 환자개인의 경제력별 의료의 격차가 존재함  선천감염으로 인한 평생 치료비, 재활의료비 등은 박대한 사회적 부담으로 감시 및 레지스트 시스템 운영이 필요하며, 특히 희귀질환인 선천감염에 대한 치료 및 장기 추적 연구를 위해서는 국가기관 차원의 연구지원 없이는 지속이 거의 불가능함 2) 연구목표  이러한 임상적 미충족 수요를 충족하기 위하여 기획연구로서 국내·외 선천감염 레지스트리 및 연구동향을 검토하고, 선천감염증 레지스트리 연구프로토콜을 마련하여 향후 임상연구 세부 추진 방안을 마련하고자 하였음 3) 연구결과 3-1) 국내외 연구현황 검토  국내의 경우 질병청에 등록된 질병은 1) 법정감염병 2급(선천 풍진증후군, 선천 결핵) 및 2)법정감염병 3급(선천 지카바이러스감염증, 선천 매독, 선천 헤르페스바이러스감염)이 있으며, 법정감염병으로 신고대상이 될 뿐 이에 대한 체계적인 추적관찰 이나 국가차원의 관리는 미흡한 실정임.  선천톡소플라즈마의 경우 전국적인 산전 혈청학적 톡소플라즈마 선별검사 프로그램을 시행하고 있고(오스트리아), 특히 선천거대세포바이러스감염의 경우 전세계적으로 인식이 높아짐에 따라 네트워크 및 레지스트리가 늘어나고 있는 추세임  선천매독의 경우 코로나 후 미국에서 확연히 증가된 양상이며, 선천 풍진, 선천 매독 등의 자료도 면밀히 검토하였음 3-2) 전문가 자문단 구성  소아청소년과, 산과 및 신생아과 전문가를 초대하여 선천감염 레지스트리 연구에 대한 검토의견을 수렴하고 반영하였으며, 본 자문을 통하여 연구 프로토콜 및 증례기록지를 확립함

1) Research background Infections during pregnancy can be transmitted hematogenously to the fetus via the placenta, causing congenital infections that may lead to intrauterine growth retardation, developmental abnormalities. While early diagnosis enables treatment with antiviral agents and other therapies, delayed diagnosis may result in missing the critical window for treatment. Diagnosis often requires expensive tests, and disparities in healthcare access exist depending on geographic location and individual economic status. Congenital infections can lead to life-long medical expenses and rehabilitation costs, placing a significant burden on society. Thus, the operation of surveillance and registry systems is essential. Especially for rare diseases like congenital infections, sustained research and long-term follow-up studies are nearly impossible without national-level research support. 2) Research Objectives To address these clinical unmet needs, this study aimed to review domestic and international trends in congenital infection registries and researches, and to develop a the protocol for a congenital infection registry in order to propose detailed plans for future clinical studies. 3) Research Results 3-1) Review of Domestic and International Research Trends In Korea, congenital infections registered by the Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA) include: 1) Diseases Class 2 (Congenital Rubella Syndrome, Congenital Tuberculosis), and 2) Class 3 (Congenital Zika Virus Infection, Congenital Syphilis, Congenital Herpesvirus Infection). Although they are subject to mandatory reporting, systematic follow-up and national-level management are insufficient. In Austria, a nationwide prenatal serological screening program for toxoplasmosis is established. For congenital cytomegalovirus (CMV) infection, increasing awareness has led to the expansion of networks and registries worldwide, including the National CMV Foundation in the U.S. and CMV CANADA Network in Canada. For congenital syphilis, a marked increase has been observed in the U.S. following the COVID-19 pandemic. Relevant data on congenital rubella and congenital syphilis were also thoroughly reviewed in this study. 3-2) Establishment of Expert Advisory Group Pediatricians, obstetricians, and neonatologists were invited to reflect expert opinions on congenital infection. Through this consultation, the research protocol and case report forms were established.