비열등성 임상시험의 비열등성 한계 설정에 대한 체계적 문헌고찰과 메타분석

초록

임상시험은 인간을 대상으로 약물의 효과 및 안정성을 평가하기 위해 계획된 실험을 의미한다. 그 중 비열등성 임상시험은 시험약물의 유효성이 활성대조군 혹은 기존의 치료방법에 비해 사전에 정의된 비열등성 한계보다 임상적으로 나쁘지 않다는 것을 입증하는 데에 그 목적이 있다. 본 연구에서는 미국 국립 의학 도서관에서 제공하는 검색엔진 펍메드(PubMed)를 통해 2009년 1월부터 2010년 12월까지 수행된 비열등성 임상시험에 대한 체계적 문헌고찰을 실시하였다. 또 유사 선행 연구인 Anne et al.(2006)의 연구와 비교 분석을 실시한 결과, 총 101편의 연구논문 중 비열등성 한계에 대한 언급이 없는 논문 9편(8.9%), 계획서 순응군 분석을 실시하지 않은 논문 53편(52.5%) 등이 발견되어 비열등성 임상시험 보고 시 적절한 통계학적 방법과 표준화된 용어 사용의 필요성을 확인하였다. 또 주 평가변수로 당화혈색소(HbA1c)를 고려한 8편의 연구논문으로 메타분석을 실시해 전반적인 비열등성 한계 크기를 추정한 결과, 랜덤효과모형을 통해 0.313으로 추정되었으며 그에 대한 95% 신뢰구간은 (0.295-0.331)로 나타났다. 출판편향 오차를 보정하기 위해 Duval and Tweedie의 절삭과 채움 방법을 적용한 결과, 그 크기는 0.309로 추정되었으며 그에 대한 95% 신뢰구간은 (0.291-0.327)로 보정되었다.

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