국내 신규 도입 백신의 합리적 임상시험자료 평가를 위한 기반 연구

초록

목적 : 국내에서 유행하고 있는 로타바이러스에 대한 감염양상과 유전자형의 분포 등을 파악함으로써 국내 실정에 적절한 백신주를 파악하고 급성장염 중 로타바이러스가 차지하는 비중을 분석하여 신규 백신 도입에 따른 국내 유용성 평가를 위한 기초자료를 제공하기 위해 본 연구를 수행하였다. 방법 : 국내 백신도입 이전 국내 유행하는 로타바이러스의 유전자형 분포양상을 확인하기 위해 2005년 및 2006년 동안 항원양성으로 확인된 각각 400건, 178건 등 총 578건의 검체를 사용하여 VP4와 VP7의 유전자형을 결정하였다. 결과 : 조사기간 동안 국내에서 유행한 로타바이러스의 유전자형의 분포를 조사한 결과 2005년과 2006년에 걸쳐 P1A[8]/G3 (25.3%), P1B[4]/G2 (21.7%), P2A[6]/G4 (15.0%), P1A[8]/G1 (15.8%) 등 4개의 유전자형이 유행하는 것으로 확인하였으며 연도에 따른 발생빈도 차이를 확인할 수 있었다. 통계청 및 건강보험심사평가원의 자료를 이용하여 로타바이러스 관련 질병부담을 조사하였으며 그 결과 로타바이러스 발병률은 전체 연령에서 1/109, 5세 이하에서는 1/12, 1세 이하에서는 1/8로 5세 미만 특히 1세 미만인 경우에서 가장 높았으며 평균 사망자수도 전체 인구 10만명 당 전 인구에서 4.3명, 5세 이하에서는 1.3명, 1세 이하에서는 0.7명로 나타났다. 또한 로타바이러스 백신 도입 이후 장중첩증 발생 빈도 및 추이와 비교하기 위한 baseline 자료로써 활용하기 위하여 건강보험심사평가원과 통계청의 자료를 활용하여 2001~2004년 기간 중 5세 이하 인구를 포함한 연령별 장중첩증의 발생 및 사망 빈도를 확인한 결과 전체 장중첩증 발병인원 중 5세 미만의 연령이 차지하는 비율은 2001~2004년 평균 84%로 다른 연령에 비해 매우 높게 나타났으며 전체 입원 환자의 91%, 외래의 80%가 5세 미만이었다. 사망자 수는 10만명 당 5세 미만에서는 평균 3.8명, 사망률이 0.128이었고, 1세 미만에서는 평균 사망자 수가 3.3명, 사망률이 0.623으로 사망의 질병부담이 다른 연령과 비교해서 높게 나타났다. 결론 : 본 연구 결과 확인된 국내 유행 로타바이러스 유전자형 자료와 질병부담자료는 국내 백신도입에 대비한 기초 자료로 활용될 수 있을 것으로 사료되며 백신 도입 이전의 장중첩증 발생 자료는 향후 백신도입 이후 장중첩증 발생 증가 여부를 판단하는 데 유용한 기초자료로 활용될 수 있을 것이다.

키워드