AIDS 진단제의 감도 및 특이도에 관한 연구

초록

목적 : HIV 감염을 정확히 진단할 수 있는 AIDS 진단제로서 특이도가 높고 항원생산에 가격이 저렴한 합성펩타이드를 이용한 진단제를 타 연구기관과 공동으로 개발하고 이 진단제의 감도 및 특이도에 관한 효능을 평가하고자 하였다. 방법 : 공동연구기관인 생명공학연구소에서 선정된 항원을 기저로 한 효소면역시험법 진단제에 대해 감도평가를 위하여 128건의 국내 HIV 감염혈청, 세계시장에서 판매 유통되고 있는 6종의 seroconversion panel 및 low titer panel 1종에 의해 효능평가가 이루어졌고 특이도 평가를 위해서는 건가인 헌혈자로부터 채혈되어 효소면역시험법과 입자응고법 등 항체시험법에 음성으로 판정된 98건의 HIV 음성혈청이 사용되었다. 이러한 평가는 국내 시판 제품과의 그 효능을 양성을 양성으로 음성을 음성으로 효과적으로 분리할 수 있는 δ값에 의해 비교되었으며, 본 연구에서 직접 수행된 결과 이외에 미국 FDA 또는 유럽에서 승인되어 전 세계에 유통되고 있는 진단제의 자료와 비교 분석하였다. 결과 : 국내 HIV 감염혈청 128건 및 HIV 음성혈청 98건에 대해 개발된 진단제와 대조시약으로 사용한 상용 진단제 모두 100% 감도 및 특이도를 보였으며 개발품의 δ값은 δ-3.167, δ+2.450, 대조시약은 δ-4.272, δ+7.877로 나타났다. Seroconversion R, I, L, Y, V, Q panel시험에서는 R3, I3, L2, Y5, V3, Q5에서부터 양성반응으로 대조시약과 비교하여 I panel에는 한 단계가 뒤에서 양성반응을 보인 것을 제외하고는 동등한 결과를 보였으며 대조시약과 달리 low-titer panel에서는 웨스턴블롯에서 Indeterminate인 두 샘플에 대해 음성으로 시험되었다. 고찰 : 합성펩타이드를 이용하여 개발된 효소면역시험법 진단제는 HIV 양성자와 정상인 혈청을 사용했을 때 감도와 특이도가 시중 유통되는 진단제와 동등 수준으로 검사되었으나 seroconversion panel과 low titer panel에서 indeterminate 혈청과 반응하는 정도가 시중 상품보다 다소 떨어졌다. 따라서 감도를 보강한다면 HIV 감염진단에 사용할 수 있을 것으로 기대된다. 합성펩타이드를 항원으로 사용하는 진단제는 여러 가지 감연 진단을 위해 개발되어야 할 부분이며 본 연구로 합성펩타이드를 사용하는 진단제의 국내 기술 축적으로 인하여 효능이 우수한 진단제가 개발될 수 있을 것이다.

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