HIV 감염진단 표준화를 위한 정도관리 (Quality Assurance) 프로그램 개발

초록

목적 : 국내 HIV 실험실 감염진단 표준화를 위한 정도관리 프로그램은 HIV 감염진단 실험실들을 모니터링하고 Anti-HIV 혈청검사과정에서 문제점들을 발견할 수 있는 방법 확립과 정도보증망(network)의 참여 실험실 간에 정보를 교환함으로써 국내 HIV 실험실의 검사수준을 향상시키기 위한 방법을 개발하고자 수행되었다. 방법 : 수행방법으로는 형성된 정도보증 네트웍 확대, 정도평가(QAs) 및 정도관리(External QC) 패널을 개발, 배부, 정도평가 및 정도관리 자료 분석방법 개발, 자료수집, 분석된 자료 환류, 워크샾을 통한 교육으로 이루어졌다. 정도평가 패널은 년 2회 배부되었으며 1차 정도평가 패널은 진단이 용이한 HIV 양성과 음성혈청으로 이뤄진 5개의 샘플과, 2차 패널은 8 샘플로 구성되어 실험실의 재현성 평가 및 부족한 검체량을 공급하기 위한 combine 샘플의 사용방안 등을 고려하여 제작하였다. 정도관리를 위한 샘플은 네트웍내의 HIV 검사 건수, 사용시약, 참여의사 여부가 있는 혈액원 및 보건소 27개 실험실을 대상으로 6개월 내지 1년 사용량을 공급하고 그 결과를 매월 수집, 분석하는 방법으로 이루어졌다. 결과 : 1차 정도평가 프로그램에는 335개 기관에 샘플이 배부되어 67개 병원 실험실을 포함하여 260개 기관에서 결과를 회신하였으며 2차 정도평가 패널은 351개 기관에 샘플이 배부되어 결과를 수집하고, 자료 분석중이다. 1차 정도평가 샘플의 검사결과는 260기관 중 230기관이 효소면역시험법(EIA)을, 64개 기관이 입자응고법(PA)을, 그리고 7개 기관에서 웨스턴블롯법(WB)을 수행하고 있었다. EIA의 분석적 감도(analytic sensitivity)는 690건의 총 양성 검체 중 680건이 양성으로 시험하여 98.55%이였고 분석적 특이도(analytic specificity)는 455건의 총 음성 검체 중 454건이 음성으로 시험하여 99.78%로 나타났다. PA에서는 99.48%(191/192)와 100%(128/128)의 분석적 감도 및 특이도 값을 보였다. 음성샘플의 1차 정도평가 결과에 대하여 z-score값을 이용한 새로운 분석법이 시도되었다. QC-2 샘플에 대해 83개 실험실의 결과는 4개의 실험실만이 평균값에 의한 95% 신뢰구간 밖에 위치하였으나 10개 실험실이 중앙값에 의한 ±2 z-score 밖에 위치되어 있었다. 외부대조 샘플에 대하여 정도관리 분석은 각 실험실별로 Westgard rules을 표시한 Shewhart control chart, CUSUM 차트를 이용하여 분석하였고 각 실험실의 문제점을 사전에 점검할 수 있는 방법을 제시하였다. 2차 정도평가의 40개 실험실 결과에 대하여 z-score에 의한 youden 분석이 수행하였고,참여 실험실의 결과에서는 기술적인 오차가 아닌 체계적인 오차가 내재한 것으로 사료되어 이에 대한 원인 조사가 필요하였다. 결론 : 본 연구에서 분석된 결과는 신규 참여기관들에 대한 교육과 정보교환이 계속적으로 이루어져야 할 것으로 생각되며 이러한 자료가 제조사의 진단시약 모니터링에 중요한 자료로 활용될 것으로 기대된다.

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